O TCLE deve ser construído de acordo com as resoluções vigentes (466/2012 e 510/2016) contendo obrigatoriamente:
ü Redação em forma de convite com linguagem clara e acessível apropriada a faixa etária e ao nível de conhecimento/entendimento do participante
ü Titulo da pesquisa, objetivos da pesquisa
ü Nome do responsável pela pesquisa
ü Local de realização da pesquisa
ü Detalhamentos dos procedimentos e métodos a serem utilizados (entrevistas, questionário, tipo de intervenção, tipo de exames, e o tempo gasto com a coleta de dados, se houver grupo controle e grupo experimental especificar como será a divisão dos participantes nos grupos)
ü Benefícios da pesquisa, podendo ser para o participante diretamente ou para população em geral
ü Riscos e desconfortos decorrentes da participação na pesquisa juntamente com providências de acolhimento e formas de minimizar, reduzir ou evitar os riscos
ü Prever o risco das pesquisas realizadas no âmbito virtual de acordo com a Carta Circular da CONEP (acesse aqui)
ü Garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento em qualquer fase da pesquisa, sem acarrete em qualquer ônus ou prejuízo
ü Garantia da manutenção do sigilo e da confidencialidade preservando a identidade durante toda a pesquisa
ü Explicitação da garantia de ressarcimento das possíveis despesas decorrentes da pesquisa
ü Informação do e-mail, telefone pessoal e endereço do responsável pela pesquisa
ü Informação do e-mail, telefone e endereço do CEP-UEL (Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos - CEP/UEL, LABESC - Laboratório Escola de Pós-Graduação - sala 14.Campus Universitário - Rodovia Celso Garcia Cid, Km 380 (PR 445), Londrina- Pr - CEP: 86057-970, Telefone: 43-3371-5455, e-mail: cep268@uel.br
ü Numerar as páginas do TCLE (sendo p.1 de 3, 2 de 3, 3 de 3)
ü Garantia que TCLE será em duas vias, sendo uma entregue ao participante e o outra que ficará com pesquisador
TCLE para pesquisas que seguem a resolução 510/2016 devem conter obrigatoriamente
ü Redação em forma de convite com linguagem clara e acessível apropriada a faixa etária e ao nível de conhecimento/entendimento do participante
ü Titulo da pesquisa, objetivos da pesquisa
ü Nome do responsável pela pesquisa
ü Explicitação de possíveis danos decorrentes da participação na pesquisa, além da apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar situações que possam causar danos
ü Garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento em qualquer fase da pesquisa, sem acarrete em qualquer ônus ou prejuízo
ü Garantia da manutenção do sigilo e da confidencialidade preservando a identidade durante toda a pesquisa, exceto quando houver sua manifestação explícita em sentido contrário, mesmo após o término da pesquisa
ü Prever o risco das pesquisas realizadas no âmbito virtual de acordo com a Carta Circular da CONEP (acesse aqui)
ü Informação sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito, inclusive considerando benefícios, quando houver
ü Garantia dos participantes aos resultados da pesquisa
ü Explicitação da garantia ao participante de ressarcimento e a descrição das formas de cobertura das despesas realizadas pelo participante decorrentes da pesquisa
ü Informação do e-mail, telefone e endereço do responsável pela pesquisa
ü Breve explicitação sobre o que é o CEP, e informação do e-mail, telefone e endereço do CEP-UEL Informação do e-mail, telefone e endereço do CEP-UEL (Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos - CEP/UEL, LABESC - Laboratório Escola de Pós-Graduação - sala 14, Campus Universitário - Rodovia Celso Garcia Cid, Km 380 (PR 445), Londrina- Pr - CEP: 86057-970, Telefone: 43-3371-5455, e-mail: cep268@uel.br
ü Numerar as páginas do TCLE (sendo p.1 de 3, 2 de 3, 3 de 3)
ü Garantia que TCLE será em duas vias, sendo uma entregue ao participante e o outra que ficará com pesquisador
Termo de Assentimento Livre e Esclarecido – TALE (para crianças/adolescentes entre 7 e 17 anos, a criança/adolescente deverá assinar este documento após o pai e/ou responsável ter assinado o TCLE)
ü O documento deve ser elaborado conforme a faixa etária do menor, levando em consideração os diferentes níveis de compreensão e maturidade neuropsíquica e emocional.
ü Incluir que a pesquisa atende e respeita os direitos previstos no Estatuto da Criança e do Adolescente - ECA, Lei Federal nº 8069 de 13 de julho de 1990, sendo eles: à vida, à saúde, à alimentação, à educação, ao esporte, ao lazer, à profissionalização, à cultura, à dignidade, ao respeito, à liberdade e à convivência familiar e comunitária.
ü Garantia que será atendido o Artigo 18 do ECA: “É dever de todos velar pela dignidade da criança e do adolescente, pondo-os a salvo de qualquer tratamento desumano, violento, aterrorizante, vexatório ou constrangedor
ü Deve ser construído seguindo os mesmos itens do TCLE
** Para crianças abaixo de 7 anos de idade, o consentimento deve ser obtido pelo pai e/ou reponsável em TCLE específico
Modelo - Termo de Confidencialidade e Sigilo
Modelo - Declaração de Autorização de Instituição Coparticipante
Modelo - Declaração de Responsabilidade para Biorrepositório (Uso Material Biológico Humano)
Declaração de Responsabilidade do Patrocinador
Demais Autorizações Relacionadas ao Desenho do Estudo
