Cadastro de Projetos
Instruções e Procedimentos para cadastrar pesquisador e a Pesquisa junto à Plataforma Brasil
O CEP/UEL informa que a partir do dia 27/02/2012 foi efetivado o nosso acesso à PLATAFORMA BRASIL. Portanto, foram necessárias algumas alterações para a tramitação do Projeto, conforme orientações descritas a seguir. Todo o acompanhamento da pesquisa poderá ser observado on line pelo pesquisador, por meio de seu cadastro pessoal.
* Lembramos que aluno de graduação não pode ser pesquisador responsável, portanto a pesquisa deve ser registrada na UEL e cadastrada na Plataforma Brasil pelo orientador.
Informamos ainda que após a finalização do cadastro da pesquisa na Plataforma Brasil, esta deverá ser impressa (Projeto de Pesquisa na íntegra, com Folha de Rosto gerada pela Plataforma Brasil e documentos anexos + cópia em CD) e protocolado para o CEP/UEL.
Cadastro do Pesquisador:
1. O pesquisador deve se cadastrar no site www.saude.gov.br/plataformabrasil. Para realizar o cadastro é necessário ter em mãos:
- Arquivo contendo a identidade (RG) escaneada (frente e verso);
- Uma foto (JPG);
- Número do CPF e RG.
2. Após preencher o cadastro, o pesquisador receberá um e-mail
contendo uma senha e informações sobre o acesso à Plataforma Brasil.
Se desejar, será possível alterar a senha no primeiro acesso à Plataforma (aba “Meus Dados”).
3. Passos para cadastrar um projeto de pesquisa:
3.1. Acesse a Plataforma Brasil com seu e-mail de acesso e senha.
3.2. Antes de inciciar o cadastro da Pesquisa, cadastre as Instituições que deverão fazer parte da sua pesquisa. Orientações básicas para solicitação de Cadastro de Instituição
3.3. Para submeter um protocolo de pesquisa clique em “cadastrar nova submissão”.
Atenção: O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a anterior estiver totalmente preenchida.
3.4. Na primeira tela, o pesquisador deverá responder a pergunta inicial : se há o envolvimento de seres humanos na pesquisa (de forma direta ou indireta). Só se conseguirá avançar, caso a resposta a esta pergunta seja “sim”.
Outras informações solicitadas na primeira tela: equipe da pesquisa (toda a equipe de pesquisa deve estar cadastrada na Plataforma Brasil); assistentes de pesquisa (pessoas que podem continuar o preenchimento do formulário - precisam estar cadastradas na Plataforma Brasil); instituição proponente e nacionalidade do estudo.
Atenção:
Instituição Proponente = vínculo que o pesquisador possui dentro da UEL: Exemplo: se o pesquisador responsável pertence ao Depto. de...(preencher os dados do Chefe do Depto e assinatura e carimbo funcional do mesmo); ou se o pesquisador responsável for aluno de pós-graduação, a Coordenação do Curso em... (preencher os dados do Coordenador do Curso com assinatura e carimbo funcional do mesmo).
Instituição Co-Participante = serviço e ou Instituição onde deverão ser coletados os dados da pesquisa (preencher os dados do responsável com assinatura e carimbo funcional do mesmo)
3.5. Na segunda tela, o pesquisador deverá informar se o estudo pertence a alguma área temática especial ( GRUPO 1) , a grande área do conhecimento, o propósito do estudo, o título da pesquisa, quem será o pesquisador principal e quem deverá ser contatado pelo sistema para receber as informações necessárias.
Tenha muita atenção para preencher esses dados corretamente, pois se seu projeto não pertencer a nenhuma das áreas especiais e você enquadrá-lo equivocadamente em uma dessas áreas (que demandam apreciação da CONEP), ele será automaticamente enviado para a CONEP após a aprovação do CEP e não será permitido o início do estudo.
3.6. Na terceira tela, serão solicitados dados referentes ao desenho do estudo, ao apoio financeiro (se próprio ou agência de financiamento) e palavras-chave (que serão adicionadas uma a uma). Se for uma pesquisa clínica serão solicitados adicionalmente os seguintes dados : se o estudo é experimental ou observacional, a que fase pertence, CID, descritores, natureza da intervenção, uso de placebo e período de washout.
3.7. Na quarta tela, o pesquisador informará introdução, resumo, hipóteses, objetivo primário (geral), objetivos secundários (específicos), metodologia, critérios de inclusão e exclusão, riscos, benefícios, metodologia de análise de dados, desfecho primário, desfecho secundário, tamanho da amostra, data do primeiro recrutamento e países de recrutamento (em casos em que essas informações se aplicam).
Os campos introdução, resumo, hipóteses, objetivo primário, objetivos secundários, metodologia, critérios de inclusão e exclusão, riscos, benefícios, metodologia de análise de dados, desfecho primário e desfecho secundário comportam até 4 mil caracteres. Assim, ao final da submissão, o pesquisador deve anexar ao sistema o arquivo contendo o projeto completo.
3.8. Na quinta tela, o pesquisador informará se usará ou não prontuários (se a resposta é positiva será solicitado maior detalhamento sobre esse acesso), o número de indivíduos que serão abordados pessoalmente, recrutados ou que sofrerão algum tipo de intervenção, o número de grupos em que os indivíduos serão divididos, se o estudo é multicêntrico ou não (em caso positivo será solicitado os nomes dos centros participantes), adição de instituição coparticipante (em caso de existir). O pesquisador deverá informar se solicita ou não dispensa do TCLE (em caso positivo, deverá incluir justificativa). Nesta tela deverá ser informado ainda o cronograma de execução, o orçamento e a bibliografia do estudo (que devem ser inseridos item por item) além de outras informações que julgar relevante.
Neste ponto, o pesquisador deve clicar em “imprimir folha de rosto” e a folha será gerada. A folha de rosto gerada deverá ser impressa, assinada, carimbada, escaneada e anexada na PLATAFORMA BRASIL. Isso significa que a submissão de protocolos de pesquisa não poderá ser feita em um momento único.
O pesquisador deve anexar também o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e o instrumento de coleta de dados. O TCLE precisa obrigatoriamente ser anexado em um arquivo separado, mas o instrumento de coleta de dados poderá ser anexado juntamente com o arquivo do projeto.
Os documentos “Termo de Sigilo e Confidencialidade”, “Declaração de Responsabilidade para uso de Banco de Material Biológico Humano”, “Declaração assinada pelo Pesquisador Responsável comprometendo-se a observar a Res. 196/96”, "Declaração de Instituição Co-participante", “.Declaração de responsabilidades do patrocinador, Declaração de Infraestrutura ou qualquer outro documento apresentado pelo pesquisador, também devem ser assinados, escaneados e anexados (com devida identificação) ao sistema. Para fazer o “upload” dos arquivo é necessário especificar o tipo de arquivo, selecionar o arquivo e clicar em adicionar.
3.9. Na sexta tela, o pesquisador informará sobre a necessidade de manter sigilo do projeto de pesquisa e qual o prazo para manutenção desse sigilo.
Ao final, o pesquisador deverá ler e aceitar o compromisso geral e o compromisso de financiamento e orçamentação. Se não aceitar estes compromissos, o projeto não poderá ser enviado. Após o envio , o projeto poderá ser aceito ou rejeitado pelo CEP. Se for rejeitado, o pesquisador receberá um e-mail notificando que deve acessar a página da Plataforma Brasil e o sistema informará o motivo da rejeição (falta de documentos, documentos não assinados, documento anexado errado, etc.). Se for aceito, a notificação informará que o projeto foi encaminhado para relatoria e inicia-se a contagem de tempo de 30 dias.
Importante = todas as pesquisas que utilizem o Hospital Universitário, suas dependências ou seus órgãos suplementares, para coleta de dados ou quaisquer outras interferências, deverão ser apreciados e autorizados pela Superintendência. Cabe ao Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, encaminhar o Processo ao HU para que o pesquisador possa obter a autorização. A Diretoria Superintendente deverá disponibilizar, uma cópia no processo e outra ao pesquisador responsável, da referida autorização.
4. A notificação de pendências e o parecer do CEP serão obtidos através da Plataforma Brasil.. Os pesquisadores devem ter cuidado ao responder as pendências e procurar o CEP antes de enviá-las via sistema se tiver dúvidas, pois se as pendências não forem atendidas a contento o projeto será não aprovado. Não haverá “pendência da pendência”.
5. Projetos de outras instituições sem CEPs cadastrados no sistema:
- quando o pesquisador clicar em “Enviar o projeto ao CEP”, os projetos serão enviados diretamente à CONEP e é a CONEP quem decidirá qual CEP apreciará o projeto e ela mesma o enviará ao CEP escolhido.
6. Veja também: Orientações para submissão de Emenda na Plataforma Brasil.