Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos

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 A Plataforma Brasil conta agora com o canal de atendimento DISQUE SAÚDE 136. O atendimento via telefone para esclarecimento sobre a utilização da Plataforma Brasil pode ser feito segunda à sexta, das 08h às 20h, pelo horário de Brasília. No DISQUE SAÚDE 136, escolher opção 8 e depois opção 9, solicitar ao atendente suporte a Plataforma Brasil.

 

Instruções e Procedimentos para cadastrar pesquisador e a Pesquisa junto à Plataforma Brasil

(melhor visualizado pelo Mozila ou Internet Explorer)


O CEP/UEL informa que a partir do dia 27/02/2012 foi efetivado o nosso acesso à PLATAFORMA BRASIL. Portanto, foram necessárias algumas alterações para a tramitação do Projeto, conforme orientações descritas a seguir. Todo o acompanhamento da pesquisa poderá ser observado on line pelo pesquisador, por meio de seu cadastro pessoal.

Todos os projetos de pesquisa, com opção ou não pelo cadastro no formato on line do Sistema UEL (www.uel.br) junto à PROPPG deverão protocolar também para o CEP/UEL na forma on line pela Plataforma Brasil (vale ressaltar que o Sistema UEL e a Plataforma Brasil são momentos independentes no tramite da pesquisa, sendo a Plataforma Brasil a única forma pela qual o Projeto de Pesquisa possa ser avaliado pelo Comitê de Ética).

 

Cadastro do Pesquisador na Plataforma Brasil:

 1. O pesquisador deve se cadastrar no site www.saude.gov.br/plataformabrasil. Para realizar o cadastro é necessário ter em mãos:

- Arquivo digital da identidade (RG) escaneada (frente e verso);

- Arquivo digital de uma foto do pesquisador (JPG);

- Número do CPF e RG.

- Código de Acesso do Curriculum Lattes ou o Currículo simples (Word)

 

2. Após preencher o cadastro, o pesquisador receberá um e-mail contendo uma senha e informações sobre o acesso à Plataforma Brasil.

Se desejar, será possível alterar a senha de acesso à Plataforma, a qualquer momento.  (aba “Alterar Meus Dados”).

* Lembramos que aluno de graduação não pode ser pesquisador responsável, mas deve cadastrar-se na Plataforma, ser indicado como participante da pesquisa e a critério do pesquisador preencher/alimentar a Plataforma com informações do projeto de pesquisa em questão. 


3. Passos para cadastrar um projeto de pesquisa:

Atenção: A pesquisa deve ser registrada na UEL e cadastrada na Plataforma Brasil pelo orientador. 

3.1. Acesse a Plataforma Brasil com seu e-mail de acesso e senha.

3.2. Antes de inciciar o cadastro da Pesquisa, o pesquisador deve cadastrar as Instituições que deverão fazer parte da sua pesquisa. Orientações básicas para solicitação de Cadastro de Instituição

3.3. Para submeter um protocolo de pesquisa clique em “cadastrar nova submissão”. (o preenchimento de todos os itens elencados na página é critério indispensável para prosseguir com o preenchimento)

3.4. Na primeira tela, o pesquisador deverá responder a pergunta inicial :  se há o envolvimento de seres humanos na pesquisa (de forma direta ou indireta).  Só se conseguirá avançar, caso a resposta a esta pergunta seja “sim”.

Outras informações solicitadas na primeira tela:  equipe da pesquisa (toda a equipe de pesquisa deve estar cadastrada na Plataforma Brasil); assistentes de pesquisa (pessoas que podem continuar o preenchimento do formulário -  precisam estar cadastradas na Plataforma Brasil);  instituição proponente e  nacionalidade do estudo.

 Atenção: Instituição Proponente = vínculo que o pesquisador possui. (Ex. Universidade Estadual de Londrina (CNPJ 78.640.489/0001-53) Unidade/Órgão: CCS - Departamento de Enfermagem). 

Atenção: Instituição Co-Participante = serviço e ou Instituição onde deverão ser coletados os dados da pesquisa (preencher os dados do responsável com assinatura e carimbo funcional do mesmo)

- Projetos que utilizarem o HU como campo de Coleta de Dados (Instituição Co-participante) deverão protocolar a versão impressa (cópia do projeto de pesquisa, Folha de Rosto gerada pela Plataforma Brasil, carta do pesquisador solicitando campo de pesquisa e todos os anexos referente à pesquisa) para a Diretoria Superintendente do HU (e não para o Comitê de Ética), conforme instruções e normas da ORDEM DE SERVIÇO DIR. SUP. Nº 002/2013 de 21/05/2013.

3.5. Na segunda tela, o pesquisador deverá  informar  se o estudo pertence a alguma área temática especial ( GRUPO 1) ,  a grande área do conhecimento, o propósito do estudo, o título da pesquisa, quem será o pesquisador principal e quem deverá ser contatado pelo sistema para receber as informações necessárias.

 Tenha muita atenção para preencher esses dados corretamente, pois se seu projeto não pertencer a nenhuma das áreas especiais e você enquadrá-lo equivocadamente em uma dessas áreas (que demandam apreciação da CONEP), ele será  automaticamente enviado para a CONEP após a aprovação do CEP e deverá aguardar permissão do CONEP para o início da pesquisa .

 3.6. Na terceira tela, serão solicitados  dados referentes ao desenho do estudo, ao apoio financeiro (se próprio ou agência de financiamento) e palavras-chave (que serão adicionadas uma a uma). Se for uma pesquisa clínica serão  solicitados adicionalmente os seguintes dados : se o estudo é experimental ou observacional, a que fase pertence, CID, descritores, natureza da intervenção, uso de placebo e período de  washout.

 3.7. Na quarta tela, o pesquisador informará introdução, resumo, hipóteses, objetivo primário (geral), objetivos secundários (específicos), metodologia, critérios de inclusão e exclusão, riscos, benefícios, metodologia de análise de dados, desfecho primário, desfecho secundário, tamanho da amostra, data do primeiro recrutamento  e países de recrutamento (em casos em que essas informações se aplicam).

Os campos introdução, resumo, hipóteses, objetivo primário, objetivos secundários, metodologia, critérios de inclusão e exclusão, riscos, benefícios, metodologia de análise de dados, desfecho primário e desfecho secundário comportam até 4 mil caracteres. Assim, ao final da submissão, o pesquisador deve anexar ao sistema o arquivo contendo o projeto completo.

 3.8. Na quinta tela, o pesquisador informará se usará ou não prontuários (se a resposta é positiva será solicitado  maior detalhamento sobre esse acesso), o número de indivíduos que serão abordados pessoalmente, recrutados ou que sofrerão algum tipo de intervenção, o número de grupos em que os indivíduos serão divididos, se o estudo é multicêntrico ou não (em caso positivo será  solicitado os nomes dos centros participantes), adição de instituição coparticipante (em caso de existir). O pesquisador deverá informar se solicita ou não dispensa do TCLE (em caso positivo, deverá incluir justificativa).  Nesta tela deverá ser informado ainda o cronograma de execução, o orçamento e a bibliografia do estudo  (que devem ser inseridos item por item) além de outras informações que julgar relevante.

Neste ponto, o pesquisador deve clicar em “imprimir folha de rosto” e a folha será gerada. A folha de rosto gerada deverá ser impressa, assinada, carimbada, escaneada e anexada na PLATAFORMA BRASIL. Isso significa que a submissão de protocolos de pesquisa não poderá ser feita em um momento único.

Atenção: A assinatura referente a Instituição Proponente, na Folha de Rosto, no caso de TCC deve ser do Coordenador do Colegiado, caso seja de Pós-graduação, do Coordenador da referida pós, caso seja residência, do Coordenador da Residência e em se tratando de pesquisa de docente, do Chefe de Departamento. 

 O pesquisador deve anexar também o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e o instrumento de coleta de dados. O TCLE precisa obrigatoriamente ser anexado em um arquivo separado, mas o instrumento de coleta de dados poderá ser anexado juntamente com o arquivo do projeto.

Os documentos “Termo de Sigilo e Confidencialidade”, “Declaração de Responsabilidade para uso de Banco de Material Biológico Humano”,  "Declaração de Instituição Co-participante", “.Declaração de responsabilidades do patrocinador, Declaração de Infraestrutura ou qualquer outro documento apresentado pelo pesquisador,  também devem ser assinados, escaneados e anexados (com devida identificação) ao sistema. Para fazer o “upload”  dos arquivo é necessário especificar o tipo de arquivo, selecionar o arquivo e clicar em adicionar.

 
3.9. Na sexta tela, o pesquisador informará sobre a necessidade de manter sigilo do projeto de pesquisa e qual o prazo para manutenção  desse  sigilo.

 Ao final, o pesquisador deverá ler e aceitar o compromisso geral e o compromisso de financiamento e orçamentação.  Se não aceitar estes compromissos, o projeto não poderá ser enviado.  Após o envio , o projeto poderá ser  aceito ou rejeitado pelo CEP. Se for rejeitado, o pesquisador receberá um e-mail notificando que deve acessar a página da Plataforma Brasil e o sistema informará o motivo da rejeição (falta de documentos, documentos não assinados, documento anexado errado, etc.).  Se for aceito, a notificação informará  que o projeto foi encaminhado para relatoria e inicia-se a contagem de tempo de 30 dias.

Importante = todas as pesquisas que utilizem o Hospital Universitário, suas dependências ou seus órgãos suplementares, para coleta de dados ou quaisquer outras interferências, deverão ser apreciados e autorizados pela Superintendência. A Diretoria Superintendente deverá disponibilizar, uma cópia no processo e outra ao pesquisador responsável, da referida autorização.(geralmente disponibiliza cópia digitalizada para que o pesquisador responsável pela pesquisa insira na Plataforma)
- A Autorização emitida pelo HU está condicionada à aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa e somente após a aprovação pelo CEP é que o pesquisador poderá ter acesso e ou coletar dados dentro do Hospital.

 4. A notificação de pendências e o parecer do CEP serão obtidos através da  Plataforma Brasil.. Os pesquisadores devem ter cuidado ao responder as pendências e procurar o CEP antes de enviá-las via sistema se tiver dúvidas.

 

5. Projetos de outras instituições sem CEPs cadastrados no sistema:

- quando o pesquisador clicar em “Enviar o projeto ao CEP”, os projetos serão enviados diretamente  à CONEP e é a CONEP quem decidirá qual CEP apreciará o projeto e ela mesma o enviará ao CEP escolhido.

6. Veja também:  Orientações para submissão de Emenda na Plataforma Brasil.

- quando o pesquisador  protocolar a emenda deverá inserir arquivo nominado Carta de Justificativa de Emenda ao Projeto em questão.

7. É necessário uma maior atenção aos Projetos de Pesquisa que têm como participantes (sujeitos) envolvidos, a população indígena. Vale ressaltar que as  condições para apresentar pesquisas, nesta Área Especial, estão elencadas na aba RESOLUÇÕES desta página. (ver Resolução CNS 304/00).

 

*Outras informações são disponibilizadas pela Secretaria do Comitê de Ética em Pesquisa, de segunda à quinta-feira, das 08h30 às 12h00 e das 13h30 às 17h00, no LABESC - Laboratório Escola, pelo telefone (43)33715455 ou por e-mail cep268@uel.br.

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