RESOLUÇÃO
Nº 196 DE 10 DE OUTUBRO DE 1996
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde
em sua Quinquagésima Nona Reunião Ordinária, realizada nos dias 09 e 10 de
outubro de 1996, no uso de suas competências regimentais e atribuições
conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142,
de 28 de dezembro de 1990, RESOLVE:
Aprovar as seguintes diretrizes e normas
regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos:
I
- PREÂMBULO
A presente Resolução fundamenta-se nos
principais documentos internacionais que emanaram declarações e diretrizes
sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Código de Nuremberg (1947), a
Declaração dos Direitos do Homem (1948), a Declaração de Helsinque (1964 e
suas versões posteriores de 1975, 1983 e 1989), o Acordo Internacional sobre
Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional
Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para
Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as
Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS,
1991). Cumpre as disposições da Constituição da República Federativa do
Brasil de 1988 e da legislação brasileira correlata: Código de Direitos do
Consumidor, Código Civil e Código Penal, Estatuto da Criança e do
Adolescente, Lei Orgânica da Saúde 8.080, de 19/09/90 (dispõe sobre as condições
de atenção à saúde, a organização e o funcionamento dos serviços
correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90 (participação da comunidade na gestão
do Sistema Único de Saúde), Decreto 99.438, de 07/08/90 (organização e
atribuições do Conselho Nacional de Saúde), Decreto 98.830, de 15/01/90
(coleta por estrangeiros de dados e materiais científicos no Brasil), Lei
8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispõem sobre retirada de
tecidos, órgãos e outras partes do corpo humano com fins humanitários e científicos),
Lei 8.501, de 30/11/92 (utilização de cadáver), Lei 8.974, de 05/01/95 (uso
das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de
organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e
obrigações relativos à propriedade industrial), e outras.
Esta Resolução incorpora, sob a ótica
do indivíduo e das coletividades, os quatro referenciais básicos da bioética:
autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, entre outros, e visa
assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica,
aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.
O caráter contextual das considerações
aqui desenvolvidas implica em revisões periódicas desta Resolução, conforme
necessidades nas áreas tecnocientífica e ética.
Ressalta-se, ainda, que cada área temática
de investigação e cada modalidade de pesquisa, além de respeitar os princípios
emanados deste texto, deve cumprir com as exigências setoriais e regulamentações
específicas.
II
- TERMOS E DEFINIÇÕES
A presente Resolução, adota no seu âmbito
as seguintes definições:
II.1
- Pesquisa - classe de atividades cujo
objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O
conhecimento generalizável consiste em teorias, relações ou princípios ou no
acúmulo de informações sobre as quais estão baseados, que possam ser
corroborados por métodos científicos aceitos de observação e inferência.
II.2
- Pesquisa envolvendo seres humanos -
pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta
ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações
ou materiais.
II.3
- Protocolo de Pesquisa - Documento
contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações
relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e à todas
as instâncias responsáveis.
II.4
- Pesquisador responsável - pessoa
responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e
bem-estar dos sujeitos da pesquisa.
II.5
- Instituição de pesquisa - organização,
pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada na qual são
realizadas investigações científicas.
II.6
- Promotor - indivíduo ou instituição,
responsável pela promoção da pesquisa.
II.7
- Patrocinador - pessoa física ou jurídica
que apoia financeiramente a pesquisa.
II.8
- Risco da pesquisa - possibilidade de
danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou
espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.
II.9
- Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo
causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico.
II.10
- Sujeito da pesquisa - é o(a)
participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário,
vedada qualquer forma de remuneração.
II.11
- Consentimento livre e esclarecido -
anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios
(simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após
explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus
objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que
esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua
participação voluntária na pesquisa.
II.12
- Indenização - cobertura material,
em reparação a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a
ela submetida.
II.13
- Ressarcimento - cobertura, em
compensação, exclusiva de despesas decorrentes da participação do sujeito na
pesquisa.
II.14
- Comitês de Ética em Pesquisa-CEP - colegiados
interdisciplinares e independentes, com "munus público", de caráter
consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos
sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no
desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.
II.15
- Vulnerabilidade - refere-se a estado
de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua
capacidade de autodeterminação reduzida, sobretudo no que se refere ao
consentimento livre e esclarecido.
II.16
- Incapacidade - Refere-se ao possível
sujeito da pesquisa que não tenha capacidade civil para dar o seu consentimento
livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a
legislação brasileira vigente.
III
- ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS
As pesquisas envolvendo seres humanos
devem atender às exigências éticas e científicas fundamentais.
III.1
- A eticidade da pesquisa implica em:
a)
consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos
vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia).
Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em
sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua
vulnerabilidade;
b)
ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais,
individuais ou coletivos (beneficência),
comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;
c)
garantia de que danos previsíveis serão evitados (não
maleficência);
d)
relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da
pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a
igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua
destinação sócio-humanitária (justiça
e eqüidade).
III.2-
Todo procedimento de qualquer natureza
envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na
literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá
obedecer às diretrizes da presente Resolução. Os procedimentos referidos
incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional,
educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam
eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica
ou terapêutica.
III.3
- A pesquisa em qualquer área do
conhecimento, envolvendo seres humanos deverá observar as seguintes exigências:
a)
ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades
concretas de responder a incertezas;
b)
estar fundamentada na experimentação
prévia realizada em laboratórios, animais ou em outros fatos científicos;
c)
ser realizada somente quando o
conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio;
d)
prevalecer sempre as probabilidades
dos benefícios esperados sobre os riscos previsíveis;
e)
obedecer a metodologia adequada. Se
houver necessidade de distribuição aleatória dos sujeitos da pesquisa em
grupos experimentais e de controle, assegurar que, a
priori, não seja possível estabelecer as vantagens de um procedimento
sobre outro através de revisão de literatura, métodos observacionais ou métodos
que não envolvam seres humanos;
f)
ter plenamente justificada, quando for
o caso, a utilização de placebo, em termos de não maleficência e de
necessidade metodológica;
g)
contar com o consentimento livre e
esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal;
h)
contar com os recursos humanos e
materiais necessários que garantam o bem-estar do sujeito da pesquisa, devendo
ainda haver adequação entre a competência do pesquisador e o projeto
proposto;
i)
prever procedimentos que assegurem a
confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização,
garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou
das comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de prestígio e/ou econômico
- financeiro;
j)
ser desenvolvida preferencialmente em
indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem
ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida através
de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios
diretos aos vulneráveis. Nestes casos, o direito dos indivíduos ou grupos que
queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a
proteção à sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida;
l)
respeitar sempre os valores culturais,
sociais, morais, religiosos e éticos, bem como os hábitos e costumes quando as
pesquisas envolverem comunidades;
m)
garantir que as pesquisas em
comunidades, sempre que possível, traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos
continuem a se fazer sentir após sua conclusão. O projeto deve analisar as
necessidades de cada um dos membros da comunidade e analisar as diferenças
presentes entre eles, explicitando como será assegurado o respeito às mesmas;
n)
garantir o retorno dos benefícios
obtidos através das pesquisas para as pessoas e as comunidades onde as mesmas
forem realizadas. Quando, no interesse da comunidade, houver benefício real em
incentivar ou estimular mudanças de costumes ou comportamentos, o protocolo de
pesquisa deve incluir, sempre que possível, disposições para comunicar tal
benefício às pessoas e/ou comunidades;
o)
comunicar às autoridades sanitárias
os resultados da pesquisa, sempre que os mesmos puderem contribuir para a
melhoria das condições de saúde da coletividade, preservando, porém, a
imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa não sejam estigmatizados ou
percam a auto-estima;
p)
assegurar aos sujeitos da pesquisa os
benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos
procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;
q)assegurar
aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento, tratamento ou de
orientação, conforme o caso, nas pesquisas de rastreamento; demonstrar a
preponderância de benefícios sobre riscos e custos;
r)
assegurar a inexistência de conflito
de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do
projeto;
s)
comprovar, nas pesquisas conduzidas do
exterior ou com cooperação estrangeira, os compromissos e as vantagens, para
os sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realização.
Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituição nacionais
co-responsáveis pela pesquisa. O protocolo deverá observar as exigências da
Declaração de Helsinque e incluir documento de aprovação, no país de
origem, entre os apresentados para avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa
da instituição brasileira, que exigirá o cumprimento de seus próprios
referenciais éticos. Os estudos patrocinados do exterior também devem
responder às necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o país
possa desenvolver projetos similares de forma independente;
t)
utilizar o material biológico e os
dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu
protocolo;
u)
levar em conta, nas pesquisas
realizadas em mulheres em idade fértil ou em mulheres grávidas, a avaliação
de riscos e benefícios e as eventuais interferências sobre a fertilidade, a
gravidez, o embrião ou o feto, o trabalho de parto, o puerpério, a lactação
e o recém-nascido;
v)
considerar que as pesquisas em
mulheres grávidas devem, ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do período
gestacional, exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental da pesquisa;
x)
propiciar, nos estudos multicêntricos,
a participação dos pesquisadores que desenvolverão a pesquisa na elaboração
do delineamento geral do projeto; e
z)
descontinuar o estudo somente após análise
das razões da descontinuidade pelo CEP que a aprovou.
IV
- CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
O respeito devido à dignidade humana
exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos
sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais
manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.
IV.1
- Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e
que inclua necessariamente os seguintes aspectos:
a)
a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na
pesquisa;
b)
os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados;
c)
os métodos alternativos existentes;
d)
a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;
e)
a garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a
metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou
placebo;
f)
a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em
qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu
cuidado;
g)
a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados
confidenciais envolvidos na pesquisa;
h)
as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na
pesquisa; e
i)
as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
IV.2
- O termo de consentimento livre e
esclarecido obedecerá aos seguintes requisitos:
a)
ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento de cada
uma das exigências acima;
b)
ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda a investigação;
c)
ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um
dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; e
d)
ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu
representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.
IV.3
- Nos casos em que haja qualquer
restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessários para o adequado
consentimento, deve-se ainda observar:
a)
em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores de perturbação ou
doença mental e sujeitos em situação de substancial diminuição em suas
capacidades de consentimento, deverá haver justificação clara da escolha dos
sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comitê de Ética
em Pesquisa, e cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido,
através dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão do
direito de informação do indivíduo, no limite de sua capacidade;
b)
a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles
sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos
específicos ou à influência de autoridade, especialmente estudantes,
militares, empregados, presidiários, internos em centros de readaptação,
casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a
inteira liberdade de participar ou não da pesquisa, sem quaisquer represálias;
c)
nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido,
tal fato deve ser devidamente documentado, com explicação das causas da
impossibilidade, e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa;
d)
as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica só podem ser
realizadas desde que estejam preenchidas as seguintes condições:
- documento comprobatório da morte
encefálica (atestado de óbito);
- consentimento explícito dos
familiares e/ou do responsável legal, ou manifestação prévia da vontade da
pessoa;
- respeito total à dignidade do ser
humano sem mutilação ou violação do corpo;
- sem ônus econômico financeiro
adicional à família;
- sem prejuízo para outros pacientes
aguardando internação ou tratamento;
- possibilidade de obter conhecimento
científico relevante, novo e que não possa ser obtido de outra maneira;
e)
em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indígenas, deve-se contar
com a anuência antecipada da comunidade através dos seus próprios líderes, não
se dispensando, porém, esforços no sentido de obtenção do consentimento
individual;
f)
quando o mérito da pesquisa depender de alguma restrição de informações aos
sujeitos, tal fato deve ser devidamente explicitado e justificado pelo
pesquisador e submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa. Os dados obtidos a
partir dos sujeitos da pesquisa não poderão ser usados para outros fins que os
não previstos no protocolo e/ou no consentimento.
V
- RISCOS E BENEFÍCIOS
Considera-se que toda pesquisa
envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual poderá ser imediato ou
tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade.
V.1
- Não obstante os riscos potenciais,
as pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis quando:
a)
oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir
ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de
outros indivíduos;
b)
o risco se justifique pela importância do benefício esperado;
c)
o benefício seja maior, ou no mínimo igual, a outras alternativas já
estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento.
V.2
- As pesquisas sem benefício direto
ao indivíduo, devem prever condições de serem bem suportadas pelos sujeitos
da pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e
educacional.
V.3
- O pesquisador responsável é
obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano à
saúde do sujeito participante da pesquisa, conseqüente à mesma, não previsto
no termo de consentimento. Do mesmo modo, tão logo constatada a superioridade
de um método em estudo sobre outro, o projeto deverá ser suspenso,
oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime.
V.4
- O Comitê de Ética em Pesquisa da
instituição deverá ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos
relevantes que alterem o curso normal do estudo.
V.5
- O pesquisador, o patrocinador e a
instituição devem assumir a responsabilidade de dar assistência integral às
complicações e danos decorrentes dos riscos previstos.
V.6
- Os sujeitos da pesquisa que vierem a
sofrer qualquer tipo de dano previsto ou não no termo de consentimento e
resultante de sua participação, além do direito à assistência integral, têm
direito à indenização.
V.7
- Jamais poderá ser exigido do
sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização
por dano. O formulário do consentimento livre e esclarecido não deve conter
nenhuma ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao sujeito da
pesquisa abrir mão de seus direitos legais, incluindo o direito de procurar
obter indenização por danos eventuais.
O protocolo a ser submetido à revisão
ética somente poderá ser apreciado se estiver instruído com os seguintes
documentos, em português:
VI.1
- folha de rosto: título do projeto,
nome, número da carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para
correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador, nome e
assinaturas dos dirigentes da instituição e/ou organização;
VI.2
- descrição da pesquisa,
compreendendo os seguintes itens:
a)
descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas;
b)
antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito
for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência
estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto a
agências regulatórias do país de origem;
c)
descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos,
casuística, resultados esperados e bibliografia);
d)
análise crítica de riscos e benefícios;
e)
duração total da pesquisa, a partir da aprovação;
f)
explicitaçao das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do
promotor e do patrocinador;
g)
explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
h)
local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades
e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa;
i)
demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento
da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância
documentada da instituição;
j)
orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação,
bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador;
l)
explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações
geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à
divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção
de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo
se encerre a etapa de patenteamento;
m)
declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam
eles favoráveis ou não; e
n)
declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados.
VI.3
- informações relativas ao sujeito
da pesquisa:
a)
descrever as características da população a estudar: tamanho, faixa etária,
sexo, cor (classificação do IBGE), estado geral de saúde, classes e grupos
sociais, etc. Expor as razões para a utilização de grupos vulneráveis;
b)
descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;
c)
identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espécimens, registros
e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse material será obtido
especificamente para os propósitos da pesquisa ou se será usado para outros
fins;
d)
descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a
serem seguidos. Fornecer critérios de inclusão e exclusão;
e)
apresentar o formulário ou termo de consentimento, específico para a pesquisa,
para a apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa, incluindo informações
sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá
tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da
pesquisa;
f)
descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;
g)
descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer risco
eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessários
cuidados à saúde, no caso de danos aos indivíduos. Descrever também os
procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurança dos
indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade; e
h)
apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A
importância referente não poderá ser de tal monta que possa interferir na
autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da
pesquisa.
VI.4
- qualificação dos pesquisadores:
"Curriculum vitae" do pesquisador responsável e dos demais
participantes.
VI.5
- termo de compromisso do pesquisador
responsável e da instituição de cumprir os termos desta Resolução.
VII
- COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA-CEP
Toda pesquisa envolvendo seres humanos
deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa.
VII.1
- As instituições nas quais se
realizem pesquisas envolvendo seres humanos deverão constituir um ou mais de um
Comitê de Ética em Pesquisa- CEP, conforme suas necessidades.
VII.2
- Na impossibilidade de se constituir
CEP, a instituição ou o pesquisador responsável deverá submeter o projeto à
apreciação do CEP de outra instituição, preferencialmente dentre os
indicados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS).
VII.3
- Organização - A organização e
criação do CEP será da competência da instituição, respeitadas as normas
desta Resolução, assim como o provimento de condições adequadas para o seu
funcionamento.
VII.4
- Composição - O CEP deverá ser
constituído por colegiado com número não inferior a 7 (sete) membros. Sua
constituição deverá incluir a participação de profissionais da área de saúde,
das ciências exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos,
sociólogos, filósofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade
representando os usuários da instituição. Poderá variar na sua composição,
dependendo das especificidades da instituição e das linhas de pesquisa a serem
analisadas.
VII.5
- Terá sempre caráter multi e
transdisciplinar, não devendo haver mais que metade de seus membros
pertencentes à mesma categoria profissional, participando pessoas dos dois
sexos. Poderá ainda contar com consultores "ad hoc", pessoas
pertencentes ou não à instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos.
VII.6
- No caso de pesquisas em grupos
vulneráveis, comunidades e coletividades, deverá ser convidado um
representante, como membro "ad hoc" do CEP, para participar da análise
do projeto específico.
VII.7
- Nas pesquisas em população indígena
deverá participar um consultor familiarizado com os costumes e tradições da
comunidade.
VII.8
- Os membros do CEP deverão se
isentar de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.
VII.9
- Mandato e escolha dos membros - A
composição de cada CEP deverá ser definida a critério da instituição,
sendo pelo menos metade dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos
seus pares. A escolha da coordenação de cada Comitê deverá ser feita pelos
membros que compõem o colegiado, durante a primeira reunião de trabalho. Será
de três anos a duração do mandato, sendo permitida recondução.
VII.10
- Remuneração - Os membros do CEP não
poderão ser remunerados no desempenho desta tarefa, sendo recomendável, porém,
que sejam dispensados nos horários de trabalho do Comitê das outras obrigações
nas instituições às quais prestam serviço, podendo receber ressarcimento de
despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação.
VII.11
- Arquivo - O CEP deverá manter em
arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por 5 (cinco)
anos após o encerramento do estudo.
VII.12
- Liberdade de trabalho - Os membros
dos CEPs deverão ter total independência na tomada das decisões no exercício
das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações
recebidas. Deste modo, não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de
superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devem
isentar-se de envolvimento financeiro e não devem estar submetidos a conflito
de interesse.
VII.13
- Atribuições do CEP:
a)
revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os
multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre
a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e
resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas
referidas pesquisas;
b)
emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta)
dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão.
A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das
seguintes categorias:
- aprovado;
- com pendência: quando o Comitê
considera o protocolo como aceitável, porém identifica determinados problemas
no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão
específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá
ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;
- retirado: quando, transcorrido o
prazo, o protocolo permanece pendente;
- não aprovado; e
- aprovado e encaminhado, com o devido
parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa -CONEP/MS,
nos casos previstos no capítulo VIII, item 4.c.
c)
manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua
tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficará à disposição das
autoridades sanitárias;
d)
acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais dos
pesquisadores;
e)
desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética
na ciência;
f)
receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos
ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do
estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa,
devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento. Considera-se como
anti-ética a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a
aprovou;
g)
requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de
denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo
comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP/MS e,
no que couber, a outras instâncias; e
h)
manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS.
VII.14
- Atuação do CEP:
a)
A revisão ética de toda e qualquer
proposta de pesquisa envolvendo seres humanos não poderá ser dissociada da sua
análise científica. Pesquisa que não se faça acompanhar do respectivo
protocolo não deve ser analisada pelo Comitê.
b)
Cada CEP deverá elaborar suas normas
de funcionamento, contendo metodologia de trabalho, a exemplo de: elaboração
das atas; planejamento anual de suas atividades; periodicidade de reuniões; número
mínimo de presentes para início das reuniões; prazos para emissão de
pareceres; critérios para solicitação de consultas de experts na área em que se desejam informações técnicas; modelo
de tomada de decisão, etc.
VIII
- COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP/MS)
A Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa - CONEP/MS é uma instância colegiada, de natureza consultiva,
deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional
de Saúde.
O Ministério da Saúde adotará as
medidas necessárias para o funcionamento pleno da Comissão e de sua Secretaria
Executiva.
VIII.1
- Composição: A CONEP terá composição
multi e transdiciplinar, com pessoas de ambos os sexos e deverá ser composta
por 13 (treze) membros titulares e seus respectivos suplentes, sendo 05 (cinco)
deles personalidades destacadas no campo da ética na pesquisa e na saúde e 08
(oito) personalidades com destacada atuação nos campos teológico, jurídico e
outros, assegurando-se que pelo menos um seja da área de gestão da saúde. Os
membros serão selecionados, a partir de listas indicativas elaboradas pelas
instituições que possuem CEP registrados na CONEP, sendo que 07 (sete) serão
escolhidos pelo Conselho Nacional de Saúde e 06 (seis) serão definidos por
sorteio. Poderá contar também com consultores e membros "ad hoc",
assegurada a representação dos usuários.
VIII.2
- Cada CEP poderá indicar duas
personalidades.
VIII.3
- O mandato dos membros da CONEP será
de quatro anos com renovação alternada a cada dois anos, de sete ou seis de
seus membros.
VIII.4
- Atribuições da CONEP - Compete à
CONEP o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem
como a adequação e atualização das normas atinentes. A CONEP consultará a
sociedade sempre que julgar necessário, cabendo-lhe, entre outras, as seguintes
atribuições:
a)
estimular a criação de CEPs institucionais e de outras instâncias;
b)
registrar os CEPs institucionais e de outras instâncias;
c)
aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar os protocolos de pesquisa em áreas
temáticas especiais tais como:
1-
genética humana;
2-
reprodução humana;
3-
farmácos, medicamentos, vacinas e
testes diagnósticos novos (fases I, II e III) ou não registrados no país
(ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com
modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas
estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações;
4-
equipamentos, insumos e dispositivos
para a saúde novos, ou não registrados no país;
5-
novos procedimentos ainda não
consagrados na literatura;
6-
populações indígenas;
7-
projetos que envolvam aspectos de
biossegurança;
8-
pesquisas coordenadas do exterior ou
com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico
para o exterior; e
9-
projetos que, a critério do CEP,
devidamente justificado, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP;
d)
prover normas específicas no campo da ética em pesquisa, inclusive nas áreas
temáticas especiais, bem como recomendações para aplicação das mesmas;
e)
funcionar como instância final de recursos, a partir de informações
fornecidas sistematicamente, em caráter ex-ofício ou a partir de denúncias ou de solicitação de partes
interessadas, devendo manifestar-se em um prazo não superior a 60 (sessenta)
dias;
f)
rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou
temporariamente, podendo requisitar protocolos para revisão ética inclusive,
os já aprovados pelo CEP;
g)
constituir um sistema de informação e acompanhamento dos aspectos éticos das
pesquisas envolvendo seres humanos em todo o território nacional, mantendo
atualizados os bancos de dados;
h)
informar e assessorar o MS, o CNS e outras instâncias do SUS, bem como do
governo e da sociedade, sobre questões éticas relativas à pesquisa em seres
humanos;
i)
divulgar esta e outras normas relativas à ética em pesquisa envolvendo seres
humanos;
j)
a CONEP juntamente com outros setores
do Ministério da Saúde, estabelecerá normas e critérios para o
credenciamento de Centros de Pesquisa. Este credenciamento deverá ser proposto
pelos setores do Ministério da Saúde, de acordo com suas necessidades, e
aprovado pelo Conselho Nacional de Saúde; e
l)
estabelecer suas próprias normas de funcionamento.
VIII.5
- A CONEP submeterá ao CNS para sua deliberação:
a)
propostas de normas gerais a serem aplicadas às pesquisas envolvendo seres
humanos, inclusive modificações desta norma;
b)
plano de trabalho anual;
c)
relatório anual de suas atividades, incluindo sumário dos CEP estabelecidos e
dos projetos analisados.
IX
- OPERACIONALIZAÇÃO
IX.1
- Todo e qualquer projeto de pesquisa
envolvendo seres humanos deverá obedecer às recomendações desta Resolução
e dos documentos endossados em seu preâmbulo. A responsabilidade do pesquisador
é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e leagis.
IX.2
- Ao pesquisador cabe:
a)
apresentar o protocolo, devidamente
instruido ao CEP, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a
pesquisa;
b)
desenvolver o projeto conforme
delineado;
c)
elaborar e apresentar os relatórios
parciais e final;
d)
apresentar dados solicitados pelo CEP,
a qualquer momento;
e)
manter em arquivo, sob sua guarda, por
5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais
documentos recomendados pelo CEP;
f)
encaminhar os resultados para publicação,
com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico
participante do projeto;
g)
justificar, perante o CEP, interrupção
do projeto ou a não publicação dos resultados.
IX.3
- O Comitê de Ética em Pesquisa
institucional deverá estar registrado junto à CONEP/MS.
IX.4
- Uma vez aprovado o projeto, o CEP
passa a ser co-responsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.
IX.5
- Consideram-se autorizados para execução, os projetos aprovados pelo CEP,
exceto os que se enquadrarem nas áreas temáticas especiais, os quais, após
aprovação pelo CEP institucional deverão ser enviados à CONEP/MS, que dará
o devido encaminhamento.
IX.6
- Pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnósticos, equipamentos
e dispositivos para a saúde deverão ser encaminhados do CEP à CONEP/MS e
desta, após parecer, à Secretaria de Vigilância Sanitária.
IX.7
- As agências de fomento à pesquisa
e o corpo editorial das revistas científicas deverão exigir documentação
comprobatória de aprovação do projeto pelo CEP e/ou CONEP, quando for o caso.
IX.8
- Os CEP institucionais deverão
encaminhar trimestralmente à CONEP/MS a relação dos projetos de pesquisa
analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em andamento e,
imediatamente, aqueles suspensos.
X.
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
X.1
- O Grupo Executivo de Trabalho-GET,
constituido através da Resolução CNS 170/95, assumirá as atribuições da
CONEP até a sua constituição, responsabilizando-se por:
a)
tomar as medidas necessárias ao processo de criação da CONEP/MS;
b)
estabelecer normas para registro dos CEP institucionais;
X.2
- O GET terá 180 dias para finalizar
as suas tarefas.
X.3
- Os CEP das instituições devem
proceder, no prazo de 90 (noventa) dias, ao levantamento e análise, se for o
caso, dos projetos de pesquisa em seres humanos já em andamento, devendo
encaminhar à CONEP/MS, a relação dos mesmos.
X4
- Fica revogada a Resolução 01/88.
ADIB
D. JATENE
Presidente do Conselho
Nacional de Saúde
Homologo a Resolução CNS nº 196, de
10 de outubro de 1996, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de
12 de novembro de 1991.
ADIB
D. JATENE
Ministro de Estado da Saúde