RESOLUÇÃO
CEPE N 63/2003
Cria e Regulamenta as atividades do Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos na UEL.
CONSIDERANDO o processo no 25.658 de 26 de novembro de 2002;
CONSIDERANDO as diretrizes da Resolução no 196/96-CNS – Conselho Nacional de Saúde sobre pesquisa envolvendo seres humanos e complementares;
O
CONSELHO DE ENSINO, PESQUISA E EXTENSÃO, no uso de suas atribuições legas
aprovou e eu, Reitora, sanciono a seguinte Resolução:
CAPITULO I – DA CRIAÇÃO E
ATRIBUIÇÕES
Art. 1o- Fica criado o Comitê de
Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos (CEP/UEL), com competência para
apreciar e acompanhar as pesquisas desenvolvidas na Universidade Estadual de
Londrina, que tenham como sujeitos de pesquisa seres humanos, em atendimento ao
disposto na Resolução n. 196/96-CNS(incluir texto) e legislação complementar.
Art. 2o - São atribuições do CEP/UEL:
I-
Apreciar e acompanhar os protocolos de pesquisas conforme definido no Art. 3º,
que, por qualquer motivo, requeiram uma apreciação prévia deste Comitê,
cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre os procedimentos éticos
da pesquisa a ser desenvolvida na Universidade Estadual de Londrina, de modo a
garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes
nas referidas pesquisas;
II- Emitir parecer
consubstanciado por escrito, em reunião, com maioria simples, no prazo
de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o projeto, documentos estudados
e data de revisão de cada protocolo;
III- Analisar
e acompanhar os protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais tais como:
a)
genética humana;
b)
reprodução humana;
c)
fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos ou não
registrados no país ou quando a pesquisa for referente a seu uso com
modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas
estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações;
d)
equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde, novos ou não,
registrados no país;
e)
novos procedimentos ainda não consagrados na literatura;
f)
pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e
pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior;
g)
protocolos que, a critério do CEP/UEL, devidamente justificado, sejam
merecedores de análise da CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do
Ministério da Saúde);
IV- Encaminhar semestralmente à CONEP/MS a
relação de protocolos de pesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem como
das pesquisas em andamento;
V- Encaminhar à CONEP/MS, no prazo de 5
(cinco) dias úteis da data da decisão de suspensão, a relação dos projetos
suspensos;
VI- Subsidiar ou analisar, a
pedido, protocolos de outras Instituições;
VII- Acompanhar o desenvolvimento da pesquisa através de relatórios periódicos dos pesquisadores, quando solicitados, a critério do comitê.
VIII- Desempenhar papel consultivo e educativo,
fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;
IX- Receber dos sujeitos da pesquisa, ou de qualquer outra parte, denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento;
X- Requerer instauração de sindicância à
direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza
ética nas pesquisas, inclusive em caso de pesquisa descontinuada sem
justificativa aceita pelo CEP/UEL e, em havendo comprovação, comunicar à
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP/MS e, no que couber, a outras
instâncias;
XI- Manter comunicação regular e permanente com
a CONEP/MS.
Art. 3o- Os protocolos de pesquisa
serão apreciados, revisados e analisados pelo Comitê, no prazo de 30 dias, a
contar da data de sua distribuição, desde que tenham sido apresentados de conformidade
com os critérios estabelecidos no item VI da Resolução n. º 196/96 do Conselho
Nacional de Saúde, quais sejam:
I- Informações relativas à pesquisa:
a)
descrição
dos propósitos e das hipóteses a serem testadas;
b)
antecedentes
científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito for testar um
novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não,
deverá ser indicada a situação atual de registro junto a agências
regulatórias do país de origem;
c)
descrição
detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística,
resultados esperados e bibliografia);
d)
análise
crítica de riscos e benefícios;
e)
duração
total da pesquisa;
f)
explicitação
das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do
patrocinador;
g)
explicitação
de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
h)
local
da pesquisa, detalhando as instalações dos serviços, centros, comunidades e
instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa;
i)
demonstrativo
da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e
para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância
documentada da instituição;
j)
orçamento
financeiro detalhado da pesquisa;
k)
explicitação
de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas,
demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação
pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de
patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se
encerre a etapa de patenteamento;
l)
declaração
de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis
ou não;
m)
declaração
sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados;
n)
folha
de rosto (item VI.1 – res. 196/96), quando solicitada pelo Comitê;
o)
Curriculum Vitae do coordenador da pesquisa (incluir).
II- Informações relativas ao
sujeito da pesquisa:
a)
descrever
as características da população a estudar: tamanho, faixa etária, sexo, cor
(classificação do IBGE), estado geral de saúde, classes e grupos sociais etc.
Expor as razões para a utilização de grupos vulneráveis;
b)
descrever
os métodos que afetam diretamente os sujeitos da pesquisa;
c)
identificar
as fontes de material de pesquisa, tais como espécimes, registros e dados a
serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse será obtido especificamente
para os propósitos da pesquisa ou se será usado para outros fins;
d)
descrever
os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem
seguidos. Fornecer critérios de inclusão e exclusão;
e)
Termo
de Consentimento Livre e Esclarecido (item IV – res. 196/96) ou Termo de
Compromisso, quando solicitado pelo Comitê de Ética.
Parágrafo 1o Os protocolos de pesquisa analisados poderão ser
enquadrados em uma das seguintes categorias:
I-
Aprovado;
II-
Com
pendência; quando o Comitê considerar o protocolo como aceitável, porém com
problemas no mesmo ou no termo do consentimento, as adequações deverão ser
atendidas em 60 (sessenta) dias pelo
coordenador da pesquisa;
III Arquivado: quando transcorrido o prazo e o
protocolo permanecer pendente;
IV Não aprovado.
Parágrafo 2o Consideram-se autorizados para execução os
protocolos apreciados pelo CEP/UEL, exceto os que se enquadrarem em áreas
temáticas especiais (incluir texto) os quais, após apreciação pelo CEP/UEL,
deverão ser enviados à CONEP/MS, que dará o devido encaminhamento, salvo
orientação contrária desta ou por força de lei.
Parágrafo 3o Os protocolos de pesquisa, em apreciação primária ou
em revisão, serão considerados aprovados pela maioria relativa (50% mais um
dentre os membros presentes à reunião._
CAPITULO II - DA ORGANIZAÇÃO
E COMPOSIÇÃO
Art.4o O Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo Seres
Humanos (CEP/UEL) deverá ser constituído por pelo menos 1 (um) e no máximo 3
(três) docente (s) de cada Centro de Estudos da UEL, eleito (s) pelos seus
pares, analisadas as exceção pelo CEPE; pelo menos 1 (um) representante do
usuário, indicado pela sociedade civil.
Parágrafo 1º: Na composição do CEP, pelo
menos 50% dos seus membros deverão ter experiência em pesquisa e serem eleitos
pelos seus pares;
Parágrafo 2º: A inclusão no CEP UEL de
membros de Órgãos Suplementares, com experiência em pesquisa, será analisada
pelo mesmo, mediante solicitação oficial.
Parágrafo 3º: Cada Unidade deverá indicar
seu(s) representante(s) com antecedência mínima de 45 (quarenta e cinco) dias
do vencimento do mandato.
Parágrafo 4º: Na impossibilidade de
cumprimento do prazo estabelecido, deverá ser apresentada justificativa, a qual
será avaliada pelo CEP/UEL, exceto para o representante da sociedade civil.
Art. 5o O mandato dos membros do Comitê será de três anos,
sendo permitida recondução e garantida a permanência de 50% de seus membros.
Parágrafo Único: A escolha do Presidente do
Comitê será feita na primeira reunião de trabalho, dentre os membros que o compõem.
Art. 6o O Comitê poderá contar com consultores ad hoc, pertencentes ou não à
Instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos.
Art. 7o No caso de pesquisas em grupos vulneráveis,
comunidades e coletividades, deverá ser convidado um representante, como membro
ad hoc do CEP/UEL, para participar da
análise do projeto específico.
Art. 8o Nas pesquisas em população indígena deverá
participar um consultor familiarizado com os costumes e tradições da
comunidade.
Art. 9º. O
Comitê deverá se reunir pelo menos uma vez ao mês, em caráter ordinário e em
caráter extraordinário, quando convocado pelo Presidente, ou por 2/3 (dois
terços) de seus membros.
Art. 10 O Comitê se reunirá com a
presença de no mínimo 50% (cinqüenta por cento) dos representantes de sua
constituição, expresso no Art. 4º, e terá suas convocações feitas
pelo presidente.
Art. 11 O Comitê deverá manter a
guarda confidencial de todos os dados colhidos na execução de sua tarefa e o
arquivamento dos protocolos a ele encaminhados e relatórios correspondentes,
pelo prazo de 5 (cinco) anos após o encerramento da pesquisa.
Art. 12 Os membros do Comitê não
poderão ser remunerados no desempenho desta tarefa, e poderão computar 2 (dois)
horas aula semanais para suas atividades na Instituição e para a atividade de
coordenação do comitê, poderão ser computadas 6 (seis) horas semanais.
Art. 13 Os membros do Comitê deverão
ter total independência na tomada das decisões no exercício das suas funções.
Art.14 Quando um membro do Comitê
estiver envolvido em determinada pesquisa que será objeto de análise, o mesmo
ficará impedido do processo decisório da análise.
Art. 15 A revisão ética de todo e
qualquer protocolo de pesquisa envolvendo seres humanos não poderá ser
dissociada da sua análise científica.
Art. 16 Cabe à
instituição/Coordenadoria de Pesquisa e Pós Graduação, o provimento de
condições adequadas para o funcionamento do Comitê de Ética e o fornecimento de
todas as informações necessárias quando solicitadas por este.
Art. 17 Os recursos contra as decisões do Comitê serão analisados e decididos pela CONEP.
Art. 18 Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário
UNIVERSIDADE ESTADUAL DE LONDRINA, 29 de maio de 2003.
Profa. Lygia Lumina Pupatto
Reitora